دواعي استعمال أقراص زيروكسات Seroxat الجرعات . الاعراض الجانبية. (باروكستين Paroxetine) اضطراب الوسواس القهري, الهلع والقلق الاجتماعى..
- اسم المنتج الطبي: Seroxat® 10 mg table.
- أقراص Seroxat® 20 مغلفة بفلم.
- Seroxat® 30 ملغ أقراص مغلفة الفيلم.
- Seroxat® 20 mg / 10 ml عن طريق الفم.
. تركيب المنتج الطبي:
يحتوي كل قرص مغلف بالفيلم على 10 ملغ / 20 ملغ / 30 ملغ باروكستين (مثل باروكسيتين هيدروكلوريد هيمهدرات).
يحتوي كل 10 مل من المعلق الفموي على 20 ملغ من الباروكستين (مثل باروكسيتين هيدروكلوريد هيمهدرات).
Seroxat ذات التأثير المعروف - يحتوي كل 10 مل من المعلق الفموي على:
- 20 ملغ من برهيدروكسي بنزوات.
- 6 ملغ من بروبيل بارايدرووكسي بنزوات.
- 0.9 ملغ من الغروب أصفر FCF (E110).
- 4 جرام سوربيتول (E420).
الشكل الصيدلاني للدواء:
قرص مغلف بالفيلم, تؤخذ عن طريق الفم, قرص 10 ملغ من الأبيض إلى الوردي ، والأفلام المغلفة بأقراص البيضاوي ، يمكن تقسيم قرص ال10 ملغ إلى جرعات متساوية إذا لزم الأمر.
قرص 20 ملغ: أبيض مغلف بفيلم ، أقراص بيكونيفكس على شكل بيضاوي منقوش عليها "Seroxat 20" أو "20" على جانب واحد وبار كسر في الجانب الآخر. يمكن تقسيم قرص 20 مجم إلى جرعات متساوية إذا لزم الأمر.
قرص 30 ملغ: أقراص زرقاء الشكل بيضاوية الشكل مخفية بعلامة "Seroxat 30" أو "30" على جانب واحد وبار كسر في الجانب الآخر. شريط الاستراحة هو فقط لتسهيل الكسر لسهولة البلع وعدم تقسيمها إلى جرعات متساوية.
المؤشرات العلاجية : استعمالات الدواء:
- الحلقة الاكتئابية الرئيسية.
- اضطراب الوسواس القهري.
- اضطراب الهلع مع وبدون خوف من الأماكن المكشوفة.
- اضطرابات القلق الاجتماعي / الرهاب الاجتماعي.
- اضطراب القلق العام.
- اضطراب ما بعد الصدمة.
طريقة الإدارة: الجرعات
الرئيسية: الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ يوميا. بشكل عام ، ويبدأ التحسن في المرضى بعد أسبوع واحد ولكن قد يتضح فقط من الأسبوع الثاني من العلاج.
وكما هو الحال مع جميع المنتجات الطبية المضادة للاكتئاب ، ينبغي مراجعة الجرعة وتعديلها إذا لزم الأمر في غضون 3 إلى 4 أسابيع من بدء العلاج وبعد ذلك يعتبر مناسب. وفي بعض المرضى ، تجد استجابة غير كافية ل 20 ملغ ، فيمكن زيادة الجرعة تدريجيا إلى حد أقصى 50 ملغ يوميا في 10 ملغ والخطوات وفقا لاستجابة المريض. ويجب علاج المرضى الذين يعانون من الاكتئاب لفترة كافية من 6 أشهر على الأقل للتأكد من خلوها من الأعراض.
اضطرابات إجبارية:
الجرعة الموصى بها هي 40 ملغ يومياً. ويجب أن يبدأ المرضى على 20 ملغ / يوم ويمكن زيادة الجرعة تدريجيا بزيادة 10 ملغ. وقد يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة تدريجيا إلى حد أقصى 60 ملغ / يوم فى حالات عدم التحسن من الجرعة الاولى.
ويجب علاج المرضى الذين يعانون من الوسواس القهري لفترة كافية للتأكد من خلوها من الأعراض. وقد تكون هذه الفترة عدة أشهر أو حتى أطول.
اضطراب الهلع
الجرعة الموصى بها هي 40 ملغ يومياً. ويجب أن يبدأ المريض على 10 ملغ / يوم وتزداد الجرعة تدريجياً في 10 ملغ وفقاً لاستجابة المريض للجرعة الموصى بها. وينصح بجرعة البدء الأولية المنخفضة لتقليل احتمالية تفاقم أعراض الذعر ، والذي من المعترف به عمومًا أن يحدث مبكراً في علاج هذا الاضطراب.
يجب معالجة المرضى الذين يعانون من اضطراب الهلع لفترة كافية للتأكد من خلوها من الأعراض. قد تكون هذه الفترة عدة أشهر أو حتى أطول.
اضطراب القلق الاجتماعي / PHOCIA الاجتماعية
الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ يوميا. إذا لوحظ بعد مرور بضعة أسابيع على الجرعة الموصى بها استجابة غير كافية قد يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة تدريجيا في 10 ملغ من الخطوات حتى بحد أقصى 50 ملغ / يوم. وﻳﺠﺐ ﺗﻘﻴﻴﻢ اﻻﺳﺘﻌﻤﺎل اﻟﻄﻮﻳﻞ اﻷﺟﻞ ﺑﺼﻮرة ﻣﻨﺘﻈﻤﺔ (اﻧﻈﺮ اﻟﻘﺴﻢ -5 1 ﺧﺼﺎﺋﺺ اﻟﺪﻣﺎﻏﻴﺔ اﻟﺤﻴﻮﻳﺔ).
اضطراب القلق العام
الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ يوميا. وإذا لوحظ بعد مرور بضعة أسابيع على الجرعة الموصى بها استجابة غير كافية قد يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة تدريجيا في 10 ملغ من الخطوات حتى بحد أقصى 50 ملغ / يوم. ﻳﺠﺐ ﺗﻘﻴﻴﻢ اﻻﺳﺘﻌﻤﺎل اﻟﻄﻮﻳﻞ اﻷﺟﻞ ﺑﺼﻮرة ﻣﻨﺘﻈﻤﺔ.
اضطراب ما بعد الصدمة
الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ يوميا. وإذا لوحظ بعد مرور بضعة أسابيع على الجرعة الموصى بها استجابة غير كافية قد يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة تدريجيا في 10 ملغ من الخطوات حتى بحد أقصى 50 ملغ / يوم. وﻳﺠﺐ ﺗﻘﻴﻴﻢ اﻻﺳﺘﻌﻤﺎل اﻟﻄﻮﻳﻞ اﻷﺟﻞ ﺑﺼﻮرة ﻣﻨﺘﻈﻤﺔ.
معلومات عامة
أعراض الانسحاب
وينبغي تجنب التوقف المفاجئ. لابد من خفض الجرعة اليومية بنسبة 10 ملغ في فترات أسبوعية. وفي حالة حدوث أعراض غير محتملة بعد انخفاض الجرعة أو عند التوقف عن العلاج ، يمكن عندئذ دراسة الجرعة الموصوفة سابقا. في وقت لاحق ، وقد يستمر الطبيب في خفض الجرعة ، ولكن بمعدل أكثر تدريجيًا.
المجموعات الخاصة:
• العجزة
تحدث زيادة تركيزات البلازما من الباروكستين في الأشخاص المسنين ، ولكن نطاق التراكيز يتداخل مع تلك التي لوحظت في المواد الأصغر سنا. يجب أن تبدأ الجرعة عند جرعة البدء للبالغين. قد تكون زيادة الجرعة مفيدة في بعض المرضى ، ولكن يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى 40 ميلي غرام يومياً.
• الأطفال والمراهقون (7-17 سنة)
لا ينبغي استخدام الباروكستين لعلاج الأطفال والمراهقين حيث وجدت التجارب الإكلينيكية الخاضعة للرقابة أن باروكستين يترافق مع زيادة خطر السلوك الانتحاري والعداء. بالإضافة إلى ذلك ، في هذه التجارب لم يتم إثبات الفعالية بشكل كافٍ
• الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 7 سنوات
لم يتم دراسة استخدام باروكستين في الأطفال أقل من 7 سنوات. فلا ينبغي استخدام الباروكستين ، طالما أن السلامة والفعالية في هذه الفئة العمرية لم يتم تأسيسها.
• القصور الكلوي / الكبدي
تحدث زيادة تركيزات البلازما من الباروكستين في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة) أو في أولئك الذين يعانون من اختلال كبدي. لذلك ، يجب أن تقتصر الجرعة على الحد الأدنى من نطاق الجرعة.
طريقة الادارة والتناول بصفة عامة.
- من المستحسن أن يتم إعطاء الباروكستين مرة واحدة يوميا في الصباح مع الطعام.
- وينبغي بلعها قرص بدلا من مضغه.
- رج الزجاجة قبل الاستخدام.
موانع الاستعمال
- فرط الحساسية للمادة الفعالة (المواد الفعالة)
- هو بطلان الباروكستين في تركيبة مع مثبطات أوكسيديز مونوامين (MAOIs). في ظروف استثنائية ، يمكن إعطاء linezolid (مضاد حيوي هو MAOI غير انتقائي قابل للانعكاس) بالاشتراك مع paroxetine بشرط وجود مرافق للرصد الدقيق لأعراض متلازمة السيروتونين ومراقبة ضغط الدم.
ويمكن البدء بالعلاج باستخدام الباروكستين:
- بعد أسبوعين من وقف MAOI لا رجعة فيه ، أو
- على الأقل 24 ساعة بعد إيقاف MAOI قابل للانعكاس (على سبيل المثال موكلوبميد ، linezolid ، methylthioninium chloride (methylene blue) ؛ عامل تصوّر قبل الجراحة وهو MAOI غير انتقائي قابل للانعكاس)).
يجب أن ينقضي أسبوع واحد على الأقل بين إيقاف الباروكستين والشروع في العلاج مع أي MAOI.
...لا ينبغي استخدام الباروكستين في تركيبة مع الثيورايدازين ، لأنه ، كما هو الحال مع الأدوية الأخرى التي تثبط الإنزيم الكبدي CYP450 2D6 ، يمكن لباروكسيتين أن يرفع مستويات البلازما من الثيوريدازين. حيث يمكن لإدارة ثيوريدازين وحده أن يؤدي إلى إطالة فترة QTc مع عدم انتظام ضربات القلب البطيني المرتبطة بها مثل torsades de pointes ، والموت المفاجئ.
.....لا ينبغي استخدام الباروكستين في تركيبة مع البيموزيد
التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام
يجب أن يبدأ العلاج بالباروكسيتين بحذر بعد أسبوعين من إنهاء العلاج مع MAOI لا رجعة فيه أو بعد 24 ساعة من إنهاء العلاج بمانع MAO القابل للانعكاس. يجب زيادة جرعة الباروكستين تدريجيا حتى يتم الوصول إلى الاستجابة المثلى.
أفكار انتحارية / انتحارية
يرتبط الاكتئاب بزيادة مخاطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (أحداث ذات صلة بالانتحار). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. بما أن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع القليلة الأولى أو أكثر من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث هذا التحسن. من التجربة العامة لأن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل الأولى من الانتعاش.
كما يمكن أن ترتبط الحالات النفسية الأخرى التي يوصف بها باروكستين بمزيد من مخاطر الأحداث المرتبطة بالانتحار. بالإضافة إلى ذلك ، قد تكون هذه الشروط المرضية المشتركة مع اضطراب اكتئابي رئيسي. يجب مراعاة نفس الاحتياطات الملاحظة عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطراب اكتئابي رئيسي عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى.
من المعروف أن المرضى الذين لديهم تاريخ من الأحداث المتعلقة بالانتحار ، أو أولئك الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير في الانتحار قبل بدء العلاج ، يكونون أكثر عرضةً للأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار ، ويجب أن يتلقوا مراقبة دقيقة أثناء العلاج.
Akathisia / الأرق النفسي
ارتبط استخدام باروكسيتين مع عدم القدرة على الجلوس أو الوقوف لا يزال عادة مرتبطة بالضغوط الذاتية. من المرجح أن يحدث هذا في غضون الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. في المرضى الذين يصابون بهذه الأعراض ، قد يكون زيادة الجرعة ضارة.
متلازمة السيروتونين / متلازمة خبيثة للذهان
في حالات نادرة قد يحدث تطور متلازمة السيروتونين أو أعراض شبيهة بمتلازمة النطاف الخبيثة مع علاج الباروكستين ، خاصة عند إعطائه مع أدوية أخرى لهرمون السيروتونين و / أو مضادات الذهان. وبما أن هذه المتلازمات قد تؤدي إلى احتمالية حياة مهددة للمريض ، يجب التوقف عن العلاج بالباروكسيتين في حالة حدوث مثل هذه الأعراض ( مثل ارتفاع الحرارة ، الصلابة ، الرمع العضلي ، عدم الاستقرار الذاتي مع التقلبات السريعة المحتملة للعلامات الحيوية ، تغيرات الحالة العقلية بما في ذلك الارتباك يحدث ، والتهيج ، والشيخوخة المتطرفة تتطور إلى الهذيان والغيبوبة) وينبغي البدء في علاج الأعراض الداعمة. لا ينبغي أن تستخدم الباروكستين في تركيبة مع سلائف السيروتونين (مثل L-tryptophan ، oxitriptan) بسبب خطر متلازمة هرمون السيروتونين.
هوس
كما هو الحال مع جميع مضادات الاكتئاب ، ينبغي استخدام paroxetine بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من الهوس. يجب إيقاف الباروكستين في أي مريض يدخل مرحلة الهوس.
اختلال كلوي / كبدي
ينصح بالحذر في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد أو في الأشخاص الذين يعانون من اختلال كبدي.
داء السكري
في المرضى الذين يعانون من مرض السكري ، قد يغير العلاج باستخدام SSRI التحكم في نسبة السكر في الدم. وقد يلزم تعديل الأنسولين و / أو جرعة الفم عن طريق الفم. بالإضافة إلى ذلك ، هناك دراسات تشير إلى أن زيادة في مستويات الجلوكوز في الدم قد تحدث عندما يتم تناول paroxetine و pravastatin.
صرع
كما هو الحال مع مضادات الاكتئاب الأخرى ، ينبغي استخدام paroxetine بحذر في المرضى الذين يعانون من الصرع.
النوبات
عموما نسبة حدوث النوبات أقل من 0.1 ٪ في المرضى الذين عولجوا مع الباروكستين. ويجب وقف الدواء في أي مريض يتطور لدية النوبات.
العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT)
هناك القليل من الخبرة للإدارة المتزامنة من paroxetine مع العلاج بالصدمات الكهربائية.
الزرق
كما هو الحال مع مثبطات SSRI الأخرى ، يمكن أن يسبب الباروكستين التهاب حدقة العين ويجب استخدامه بحذر في المرضى الذين يعانون من زرق ضيق الزاوية أو تاريخ الجلوكوما.
حالات قلبية
يجب مراعاة الاحتياطات المعتادة في المرضى الذين يعانون من أمراض قلبية.
نقص صوديوم الدم
تم الإبلاغ عن نقص صوديوم الدم لكن بشكل نادرا ، وفي الغالب في كبار السن. فيجب أيضًا توخي الحذر عند هؤلاء المرضى المعرضين لخطر نقص صوديوم الدم على سبيل المثال. من الأدوية المصاحبة والتليف الكبدي. نقص صوديوم الدم ينعكس عموما على التوقف عن الباروكستين.
نزيف
كانت هناك تقارير عن تشوهات النزيف الجلدي مثل الكدمات والبرفتيريا مع SSRIs. والمظاهر النزفية الأخرى مثل تم الإبلاغ عن النزيف المعدي المعوي وأمراض النساء. والمرضى كبار السن قد يكونون في خطر متزايد للأحداث غير المرتبطة بالحيض من النزيف.
ينصح الحذر عند المرضى الذين يتناولون مثبطات SSRI بالتزامن مع مضادات التخثر الفموية ، العقاقير المعروفة بتأثير وظيفة الصفائح الدموية أو غيرها من الأدوية التي قد تزيد من خطر النزيف (مثل مضادات الذهان غير التقليدية مثل كلوزابين ، الفينوثيازين ، معظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، حمض أسيتيل الساليسيليك ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، مثبطات COX-2) وكذلك في المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النزيف أو الحالات التي قد تؤهب للنزيف.
التفاعل مع تاموكسيفين
قد يؤدي الباروكستين ، وهو مثبط قوي لـ CYP2D6 ، إلى انخفاض تركيزات endoxifen ، وهو أحد أهم المستقلبات النشطة لعقار تاموكسيفين. ولذلك ، ينبغي تجنب باروكستين كلما أمكن ذلك خلال علاج عقار تاموكسيفين.
الأدوية التي تؤثر على درجة الحموضة في المعدة
في المرضى الذين يتلقون تعليق عن طريق الفم ، يمكن أن تتأثر تركيز البلازما في البلازما من الرقم الهيدروجيني المعدي. وقد أظهرت البيانات في المختبرات أن البيئة الحمضية مطلوبة لإطلاق الدواء النشط من التعليق ، وبالتالي قد يتم تقليل الامتصاص في المرضى الذين يعانون من ارتفاع درجة الحموضة في المعدة أو كلورهيدريا ، مثل بعد استخدام بعض الأدوية (الأدوية المضادة للحموضة ، الهيستامين H2 مضادات المستقبلات ، مثبطات مضخة البروتون) ، في حالات مرضية معينة (مثل التهاب المعدة الضموري ، فقر الدم الخبيث ، عدوى بكتريا Helicobacter pylori المزمنة) ، وبعد الجراحة (قطع المبهم ، استئصال المعدة). فيجب أن تؤخذ في الحسبان تبعية الأس الهيدروجيني عند تغيير تركيبة الباروكستين (على سبيل المثال ، قد ينخفض تركيز البلازما من الباروكستين بعد التغير من اللوح إلى التعليق الفموي في المرضى الذين لديهم درجة حموضة معوية عالية). ولذلك ينصح الحذر عند بدء أو إنهاء العلاج مع زيادة درجة الحموضة في المعدة. وقد تكون تعديلات الجرعة ضرورية في مثل هذه الحالات.
أعراض الانسحاب عند التوقف عن علاج الباروكستين
أعراض الانسحاب عند التوقف عن العلاج شائعة ، وخاصة إذا كان التوقف مفاجئًا . في التجارب وقعت أحداث سلبية شوهدت على وقف العلاج في 30 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع الباروكستين مقارنة مع 20 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع الدواء الوهمي. وحدوث أعراض الانسحاب ليست هي نفس المخدرات التي تسبب الادمان أو الاعتماد عليها.
قد يعتمد خطر أعراض الانسحاب على عدة عوامل منها مدة وجرعة العلاج ومعدل تخفيض الجرعة.
الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل ، وأحاسيس الصدمة الكهربائية وطنين الأذن) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأحلام الشديدة) ، والإثارة أو القلق ، والغثيان ، والهزة ، والارتباك ، والتعرق ، والصداع ، والإسهال ، والخفقان ، وعدم الاستقرار العاطفي ، والتهيج ، والاضطرابات البصرية تم الإبلاغ عنها. عموما هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة. ومع ذلك ، في بعض المرضى قد تكون شديدة الشدة. تحدث عادة خلال الأيام القليلة الأولى من التوقف عن العلاج ، ولكن كانت هناك تقارير نادرة جدًا عن هذه الأعراض في المرضى الذين غابوا عن غير قصد الجرعة. عادة ما تكون هذه الأعراض ذاتية الحد ، وعادة ما يتم حلها خلال أسبوعين ، على الرغم من أنها قد تطول لفترات طويلة (شهرين أو ثلاثة أشهر). لذلك ينصح تدريجيا عند التوقف عن العلاج على مدى عدة أسابيع أو أشهر ، وفقا لاحتياجات المريض.
الكحول
كما هو الحال مع العقاقير الأخرى العقلية يجب أن ينصح المرضى بتجنب تعاطي الكحول أثناء تناول الباروكستين.
الخصوبة والحمل والرضاعة
تشير بعض الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث تشوهات خلقية ، خاصةً فى أمراض القلب والأوعية الدموية (على سبيل المثال ، عيوب الحاجز البطيني والأذيني) ، المرتبطة باستخدام الباروكستين خلال المرحلة الأولى من الحمل. والآلية غير معروفة. وتشير البيانات إلى أن خطر وجود رضيع يعاني من خلل في القلب والأوعية الدموية بعد التعرض لأوكسجين باروكسيتين أقل من 2/100 مقارنة مع معدل متوقع لهذه العيوب ما يقرب من 1/100 في عامة السكان. ولا ينبغي استخدام الباروكستين إلا أثناء الحمل عند الإشارة إليه بدقة. سيحتاج الطبيب الذي يصف الطبيب إلى وزن خيار العلاجات البديلة في النساء الحوامل أو اللاتي يخططن للحمل. ويجب تجنب الإيقاف المفاجئ أثناء الحمل.
يجب ملاحظة الأطفال حديثي الولادة إذا استمر استخدام الأم من الباروكستين في المراحل المتأخرة من الحمل ، ولا سيما في الفصل الثالث.
قد تحدث الأعراض التالية في حديثي الولادة بعد استخدام باروكسيتين الأم في المراحل اللاحقة من الحمل:
الضائقة التنفسية ، زرقة ، انقطاع النفس ، النوبات ، عدم استقرار درجة الحرارة ، صعوبة التغذية ، القيء ، نقص سكر الدم ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، فرط المنعكسات ، الهزة ، العصبية ، التهيج ، الخمول والبكاء المستمر ، نعاس وصعوبة في النوم. يمكن أن تكون هذه الأعراض بسبب تأثيرات هرمون السيروتونين أو أعراض الانسحاب. في معظم الحالات تبدأ المضاعفات فوراً أو قريباً (<24 ساعة) بعد الولادة.
الرضاعة الطبيعية
تفرز كميات صغيرة من الباروكستين في حليب الثدي. وفي الدراسات المنشورة ، كانت تركيزات مصل الدم في الرضاعة الطبيعية غير قابلة للكشف (<2 نانوغرام / مل) أو منخفضة جدا (أقل من 4 نانوغرام / مل) ، ولم تلاحظ أي علامات على آثار المخدرات في هؤلاء الرضع. بما أنه لا توجد تأثيرات متوقعة ، فيمكن اعتبار الرضاعة الطبيعية عادى.
الخصوبة
وقد أظهرت البيانات الحيوانية أن الباروكستين قد يؤثر على جودة الحيوانات المنوية .
التأثير على القدرة على قيادة واستخدام الآلات
- وقد أظهرت التجربة أن العلاج مع باروكستين لا يرتبط مع ضعف الوظيفة المعرفية أو النفسية. ومع ذلك ، كما هو الحال مع جميع الأدوية ذات التأثير النفساني ، يجب تحذير المرضى من قدرتهم على قيادة السيارة وتشغيل الآلات.
- على الرغم من أن الباروكستين لا يزيد من الإعاقات الذهنية والحركية التي يسببها الكحول ، إلا أنه لا ينصح بالاستخدام المتزامن للباروكسيتين والكحول.
اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي
غير شائع: نزيف غير طبيعي ، يغلب على الجلد والأغشية المخاطية (بما في ذلك الكدمات ونزيف أمراض النساء).
نادرة جدا: نقص الصفيحات.
اضطرابات الجهاز المناعي :نادرة جدا: ردود فعل حساسية شديدة ومميتة
اضطرابات نفسية
- الشائعة: نعاس ، أرق ، تحريض ، أحلام غير طبيعية (بما في ذلك الكوابيس).
- غير شائع: الارتباك والهلوسة.
- نادرة: ردود الفعل الهوس ، والقلق ، والتخلص من الهوية ، ونوبات الذعر ، akathisia (انظر القسم 4.4).
قد تكون هذه الأعراض أيضا بسبب المرض الأساسي
اضطرابات الجهاز العصبي
- شائعة: الدوخة ، والهزة ، والصداع ، وضعف التركيز.
- غير شائع: اضطرابات خارج السبيل الهرمي.
- نادرة: التشنجات ، متلازمة تململ الساقين (RLS).
- نادرة جدا: متلازمة السيروتونين (قد تشمل الأعراض التحريض ، والارتباك ، والتعرق ، والهلوسة ، وفرط الانعكاسية ، ورم عضلي ، وارتعاش ، وعدم انتظام دقات القلب والارتعاش).
- غير شائع: توسع حدقة العين.
- نادرة جدا: الجلوكوما الحاد.
- اضطرابات الأذن والمتاهة
- تردد غير معروف: طنين الأذن.
- اضطرابات قلبية
- من غير المألوف: عدم انتظام دقات القلب الجيوب الأنفية.
- نادر: بطء القلب.
- اضطرابات الأوعية الدموية.
- غير شائع: زيادة أو نقصان عابر في ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم الوضعي.
- تم الإبلاغ عن زيادة أو نقصان في ضغط الدم العابر بعد العلاج مع الباروكستين ، وعادة في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم السابق أو القلق.
- الاضطرابات التنفسية والصدرية والوسطية.
- مشترك: التثاؤب.
- اضطرابات الجهاز الهضمي.
- شائع جدا: الغثيان.
- شيوعا: الإمساك ، والإسهال ، والتقيؤ ، وجفاف الفم.
- نادرة جدا: نزيف الجهاز الهضمي.
- اضطرابات الكبد الصفراوي.
- نادر: ارتفاع الإنزيمات الكبدية.
- نادرة جدا: الأحداث الكبدية (مثل التهاب الكبد ، وأحيانا مرتبطة باليرقان و / أو فشل الكبد).
- وقد تم الإبلاغ عن ارتفاع الإنزيمات الكبدية. كما وردت تقارير ما بعد التسويق عن الأحداث الكبديّة (مثل التهاب الكبد ، المرتبط أحيانًا باليرقان و / أو فشل الكبد) نادرًا جدًا. ينبغي النظر في وقف الباروكستين إذا كان هناك ارتفاع مطول لنتائج اختبار وظائف الكبد.
- اضطرابات النسيج والجلد تحت الجلد.
- مشترك: التعرق.
- من غير المألوف: طفح جلدي ، حكة.
- نادرة جدا: ردود فعل سلبية جلدية شديدة (بما في ذلك حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي) ، - شرى ، تفاعلات حساسية للضوء.
- الاضطرابات الكلوية والبولية.
- من غير المألوف: احتباس البول ، سلس البول.
- الجهاز التناسلي واضطرابات الثدي.
- شائع جدا: العجز الجنسي.
- نادر: فرط برولاكتين الدم / جالاكتواري ، اضطرابات حيضية (بما في ذلك غزارة الطمث ، النزيف الرحمي ، انقطاع الحيض ، - - تأخر الدورة الشهرية وعدم انتظام الدورة الشهرية).
- نادرة جدا: priapism.
- الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام.
- نادر: ألم مفصلي ، ألم عضلي.
- تظهر الدراسات الوبائية ، التي أجريت بشكل رئيسي في المرضى في سن الخمسين والأكبر ، زيادة خطر الإصابة بكسور العظام في المرضى الذين يتلقون الـ SSRIs و TCAs. الآلية المؤدية إلى هذا الخطر غير معروفة.
- الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة.
- مشترك: الوهن ، زيادة وزن الجسم.
- نادرة جدا: وذمة محيطية.
الأعراض الانسحابية التى تطفو على وقف المعالجة بالباروكسين
- شائعة: الدوخة ، والاضطرابات الحسية ، واضطرابات النوم والقلق والصداع.
- غير شائع: التحريض ، الغثيان ، الرعاش ، الارتباك ، التعرق ، عدم الاستقرار العاطفي ، الاضطرابات البصرية ، الخفقان ، الإسهال ، التهيج.
- يؤدي التوقف عن الباروكستين (خاصة عند المفاجئ) إلى أعراض الانسحاب. الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل ، وأحاسيس الصدمة الكهربائية وطنين الأذن) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأحلام الشديدة) ، والإثارة أو القلق ، والغثيان ، والهزة ، والارتباك ، والتعرق ، والصداع ، والإسهال ، والخفقان ، وعدم الاستقرار العاطفي ، والتهيج ، والاضطرابات البصرية تم الإبلاغ عنها.
عموما هذه الأحداث خفيفة إلى معتدلة وتحد نفسها. ومع ذلك ، في بعض المرضى قد تكون شديدة و / أو لفترة طويلة. ولذلك يُنصح بأنه عندما لا تكون هناك حاجة للعلاج بالباروكسيتين ، يجب تنفيذ التوقف التدريجي عن طريق خفض الجرعة.
أحداث عكسية للأطفال
وقد لوحظت الأحداث السلبية التالية:
زيادة السلوكيات المرتبطة بالانتحار (بما في ذلك محاولات الانتحار والأفكار الانتحارية) وسلوكيات الأذى الذاتي وزيادة العداء. وقد لوحظت الأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار بشكل رئيسي في التجارب للمراهقين الذين يعانون من اضطراب الاكتئاب الشديد. حدثت عداوة متزايدة لا سيما لدى الأطفال الذين يعانون من اضطراب الوسواس القهري ، وخصوصا في الأطفال الأصغر سنا أقل من 12 سنة من العمر.
الأحداث الإضافية التي شوهدت هي: انخفاض الشهية ، الرعشة ، التعرق ، فرط الحركة ، التحريض ، الانفعال العاطفي (بما في ذلك البكاء وتقلبات المزاج) ، نزيف الأحداث الضائرة ذات الصلة ، في الغالب من الجلد والأغشية المخاطية.
الأحداث المشاهدة بعد التوقف / التناقص من الباروكستين هي: القدرة العاطفية (بما في ذلك البكاء ، تقلبات المزاج ، إيذاء النفس ، الأفكار الانتحارية ومحاولة الانتحار) ، العصبية ، الدوخة ، الغثيان وألم البطن (انظر القسم 4.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات للاستخدام).
- اسم المنتج الطبي: Seroxat® 10 mg table.
- أقراص Seroxat® 20 مغلفة بفلم.
- Seroxat® 30 ملغ أقراص مغلفة الفيلم.
- Seroxat® 20 mg / 10 ml عن طريق الفم.
. تركيب المنتج الطبي: يحتوي كل قرص مغلف بالفيلم على 10 ملغ / 20 ملغ / 30 ملغ باروكستين (مثل باروكسيتين هيدروكلوريد هيمهدرات).
يحتوي كل 10 مل من المعلق الفموي على 20 ملغ من الباروكستين (مثل باروكسيتين هيدروكلوريد هيمهدرات).
Seroxat ذات التأثير المعروف - يحتوي كل 10 مل من المعلق الفموي على:
- 20 ملغ من برهيدروكسي بنزوات.
- 6 ملغ من بروبيل بارايدرووكسي بنزوات.
- 0.9 ملغ من الغروب أصفر FCF (E110).
- 4 جرام سوربيتول (E420).
الشكل الصيدلاني للدواء:
قرص مغلف بالفيلم, تؤخذ عن طريق الفم, قرص 10 ملغ من الأبيض إلى الوردي ، والأفلام المغلفة بأقراص البيضاوي ، يمكن تقسيم قرص ال10 ملغ إلى جرعات متساوية إذا لزم الأمر.
قرص 20 ملغ: أبيض مغلف بفيلم ، أقراص بيكونيفكس على شكل بيضاوي منقوش عليها "Seroxat 20" أو "20" على جانب واحد وبار كسر في الجانب الآخر. يمكن تقسيم قرص 20 مجم إلى جرعات متساوية إذا لزم الأمر.
قرص 30 ملغ: أقراص زرقاء الشكل بيضاوية الشكل مخفية بعلامة "Seroxat 30" أو "30" على جانب واحد وبار كسر في الجانب الآخر. شريط الاستراحة هو فقط لتسهيل الكسر لسهولة البلع وعدم تقسيمها إلى جرعات متساوية.
المؤشرات العلاجية : استعمالات الدواء:
- الحلقة الاكتئابية الرئيسية.
- اضطراب الوسواس القهري.
- اضطراب الهلع مع وبدون خوف من الأماكن المكشوفة.
- اضطرابات القلق الاجتماعي / الرهاب الاجتماعي.
- اضطراب القلق العام.
- اضطراب ما بعد الصدمة.
طريقة الإدارة: الجرعات
الرئيسية: الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ يوميا. بشكل عام ، ويبدأ التحسن في المرضى بعد أسبوع واحد ولكن قد يتضح فقط من الأسبوع الثاني من العلاج.
وكما هو الحال مع جميع المنتجات الطبية المضادة للاكتئاب ، ينبغي مراجعة الجرعة وتعديلها إذا لزم الأمر في غضون 3 إلى 4 أسابيع من بدء العلاج وبعد ذلك يعتبر مناسب. وفي بعض المرضى ، تجد استجابة غير كافية ل 20 ملغ ، فيمكن زيادة الجرعة تدريجيا إلى حد أقصى 50 ملغ يوميا في 10 ملغ والخطوات وفقا لاستجابة المريض. ويجب علاج المرضى الذين يعانون من الاكتئاب لفترة كافية من 6 أشهر على الأقل للتأكد من خلوها من الأعراض.
اضطرابات إجبارية:
الجرعة الموصى بها هي 40 ملغ يومياً. ويجب أن يبدأ المرضى على 20 ملغ / يوم ويمكن زيادة الجرعة تدريجيا بزيادة 10 ملغ. وقد يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة تدريجيا إلى حد أقصى 60 ملغ / يوم فى حالات عدم التحسن من الجرعة الاولى.
ويجب علاج المرضى الذين يعانون من الوسواس القهري لفترة كافية للتأكد من خلوها من الأعراض. وقد تكون هذه الفترة عدة أشهر أو حتى أطول.
اضطراب الهلع
الجرعة الموصى بها هي 40 ملغ يومياً. ويجب أن يبدأ المريض على 10 ملغ / يوم وتزداد الجرعة تدريجياً في 10 ملغ وفقاً لاستجابة المريض للجرعة الموصى بها. وينصح بجرعة البدء الأولية المنخفضة لتقليل احتمالية تفاقم أعراض الذعر ، والذي من المعترف به عمومًا أن يحدث مبكراً في علاج هذا الاضطراب.
يجب معالجة المرضى الذين يعانون من اضطراب الهلع لفترة كافية للتأكد من خلوها من الأعراض. قد تكون هذه الفترة عدة أشهر أو حتى أطول.
اضطراب القلق الاجتماعي / PHOCIA الاجتماعية
الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ يوميا. إذا لوحظ بعد مرور بضعة أسابيع على الجرعة الموصى بها استجابة غير كافية قد يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة تدريجيا في 10 ملغ من الخطوات حتى بحد أقصى 50 ملغ / يوم. وﻳﺠﺐ ﺗﻘﻴﻴﻢ اﻻﺳﺘﻌﻤﺎل اﻟﻄﻮﻳﻞ اﻷﺟﻞ ﺑﺼﻮرة ﻣﻨﺘﻈﻤﺔ (اﻧﻈﺮ اﻟﻘﺴﻢ -5 1 ﺧﺼﺎﺋﺺ اﻟﺪﻣﺎﻏﻴﺔ اﻟﺤﻴﻮﻳﺔ).
اضطراب القلق العام
الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ يوميا. وإذا لوحظ بعد مرور بضعة أسابيع على الجرعة الموصى بها استجابة غير كافية قد يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة تدريجيا في 10 ملغ من الخطوات حتى بحد أقصى 50 ملغ / يوم. ﻳﺠﺐ ﺗﻘﻴﻴﻢ اﻻﺳﺘﻌﻤﺎل اﻟﻄﻮﻳﻞ اﻷﺟﻞ ﺑﺼﻮرة ﻣﻨﺘﻈﻤﺔ.
اضطراب ما بعد الصدمة
الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ يوميا. وإذا لوحظ بعد مرور بضعة أسابيع على الجرعة الموصى بها استجابة غير كافية قد يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة تدريجيا في 10 ملغ من الخطوات حتى بحد أقصى 50 ملغ / يوم. وﻳﺠﺐ ﺗﻘﻴﻴﻢ اﻻﺳﺘﻌﻤﺎل اﻟﻄﻮﻳﻞ اﻷﺟﻞ ﺑﺼﻮرة ﻣﻨﺘﻈﻤﺔ.
معلومات عامة
أعراض الانسحاب
وينبغي تجنب التوقف المفاجئ. لابد من خفض الجرعة اليومية بنسبة 10 ملغ في فترات أسبوعية. وفي حالة حدوث أعراض غير محتملة بعد انخفاض الجرعة أو عند التوقف عن العلاج ، يمكن عندئذ دراسة الجرعة الموصوفة سابقا. في وقت لاحق ، وقد يستمر الطبيب في خفض الجرعة ، ولكن بمعدل أكثر تدريجيًا.
المجموعات الخاصة:
• العجزة
تحدث زيادة تركيزات البلازما من الباروكستين في الأشخاص المسنين ، ولكن نطاق التراكيز يتداخل مع تلك التي لوحظت في المواد الأصغر سنا. يجب أن تبدأ الجرعة عند جرعة البدء للبالغين. قد تكون زيادة الجرعة مفيدة في بعض المرضى ، ولكن يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى 40 ميلي غرام يومياً.
• الأطفال والمراهقون (7-17 سنة)
لا ينبغي استخدام الباروكستين لعلاج الأطفال والمراهقين حيث وجدت التجارب الإكلينيكية الخاضعة للرقابة أن باروكستين يترافق مع زيادة خطر السلوك الانتحاري والعداء. بالإضافة إلى ذلك ، في هذه التجارب لم يتم إثبات الفعالية بشكل كافٍ
• الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 7 سنوات
لم يتم دراسة استخدام باروكستين في الأطفال أقل من 7 سنوات. فلا ينبغي استخدام الباروكستين ، طالما أن السلامة والفعالية في هذه الفئة العمرية لم يتم تأسيسها.
• القصور الكلوي / الكبدي
تحدث زيادة تركيزات البلازما من الباروكستين في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة) أو في أولئك الذين يعانون من اختلال كبدي. لذلك ، يجب أن تقتصر الجرعة على الحد الأدنى من نطاق الجرعة.
طريقة الادارة والتناول بصفة عامة.
- من المستحسن أن يتم إعطاء الباروكستين مرة واحدة يوميا في الصباح مع الطعام.
- وينبغي بلعها قرص بدلا من مضغه.
- رج الزجاجة قبل الاستخدام.
موانع الاستعمال
- فرط الحساسية للمادة الفعالة (المواد الفعالة)
- هو بطلان الباروكستين في تركيبة مع مثبطات أوكسيديز مونوامين (MAOIs). في ظروف استثنائية ، يمكن إعطاء linezolid (مضاد حيوي هو MAOI غير انتقائي قابل للانعكاس) بالاشتراك مع paroxetine بشرط وجود مرافق للرصد الدقيق لأعراض متلازمة السيروتونين ومراقبة ضغط الدم.
ويمكن البدء بالعلاج باستخدام الباروكستين:
- بعد أسبوعين من وقف MAOI لا رجعة فيه ، أو
- على الأقل 24 ساعة بعد إيقاف MAOI قابل للانعكاس (على سبيل المثال موكلوبميد ، linezolid ، methylthioninium chloride (methylene blue) ؛ عامل تصوّر قبل الجراحة وهو MAOI غير انتقائي قابل للانعكاس)).
يجب أن ينقضي أسبوع واحد على الأقل بين إيقاف الباروكستين والشروع في العلاج مع أي MAOI.
...لا ينبغي استخدام الباروكستين في تركيبة مع الثيورايدازين ، لأنه ، كما هو الحال مع الأدوية الأخرى التي تثبط الإنزيم الكبدي CYP450 2D6 ، يمكن لباروكسيتين أن يرفع مستويات البلازما من الثيوريدازين. حيث يمكن لإدارة ثيوريدازين وحده أن يؤدي إلى إطالة فترة QTc مع عدم انتظام ضربات القلب البطيني المرتبطة بها مثل torsades de pointes ، والموت المفاجئ.
.....لا ينبغي استخدام الباروكستين في تركيبة مع البيموزيد
التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام
يجب أن يبدأ العلاج بالباروكسيتين بحذر بعد أسبوعين من إنهاء العلاج مع MAOI لا رجعة فيه أو بعد 24 ساعة من إنهاء العلاج بمانع MAO القابل للانعكاس. يجب زيادة جرعة الباروكستين تدريجيا حتى يتم الوصول إلى الاستجابة المثلى.
أفكار انتحارية / انتحارية
يرتبط الاكتئاب بزيادة مخاطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (أحداث ذات صلة بالانتحار). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. بما أن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع القليلة الأولى أو أكثر من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث هذا التحسن. من التجربة العامة لأن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل الأولى من الانتعاش.
كما يمكن أن ترتبط الحالات النفسية الأخرى التي يوصف بها باروكستين بمزيد من مخاطر الأحداث المرتبطة بالانتحار. بالإضافة إلى ذلك ، قد تكون هذه الشروط المرضية المشتركة مع اضطراب اكتئابي رئيسي. يجب مراعاة نفس الاحتياطات الملاحظة عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطراب اكتئابي رئيسي عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى.
من المعروف أن المرضى الذين لديهم تاريخ من الأحداث المتعلقة بالانتحار ، أو أولئك الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير في الانتحار قبل بدء العلاج ، يكونون أكثر عرضةً للأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار ، ويجب أن يتلقوا مراقبة دقيقة أثناء العلاج.
Akathisia / الأرق النفسي
ارتبط استخدام باروكسيتين مع عدم القدرة على الجلوس أو الوقوف لا يزال عادة مرتبطة بالضغوط الذاتية. من المرجح أن يحدث هذا في غضون الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. في المرضى الذين يصابون بهذه الأعراض ، قد يكون زيادة الجرعة ضارة.
متلازمة السيروتونين / متلازمة خبيثة للذهان
في حالات نادرة قد يحدث تطور متلازمة السيروتونين أو أعراض شبيهة بمتلازمة النطاف الخبيثة مع علاج الباروكستين ، خاصة عند إعطائه مع أدوية أخرى لهرمون السيروتونين و / أو مضادات الذهان. وبما أن هذه المتلازمات قد تؤدي إلى احتمالية حياة مهددة للمريض ، يجب التوقف عن العلاج بالباروكسيتين في حالة حدوث مثل هذه الأعراض ( مثل ارتفاع الحرارة ، الصلابة ، الرمع العضلي ، عدم الاستقرار الذاتي مع التقلبات السريعة المحتملة للعلامات الحيوية ، تغيرات الحالة العقلية بما في ذلك الارتباك يحدث ، والتهيج ، والشيخوخة المتطرفة تتطور إلى الهذيان والغيبوبة) وينبغي البدء في علاج الأعراض الداعمة. لا ينبغي أن تستخدم الباروكستين في تركيبة مع سلائف السيروتونين (مثل L-tryptophan ، oxitriptan) بسبب خطر متلازمة هرمون السيروتونين.
هوس
كما هو الحال مع جميع مضادات الاكتئاب ، ينبغي استخدام paroxetine بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من الهوس. يجب إيقاف الباروكستين في أي مريض يدخل مرحلة الهوس.
اختلال كلوي / كبدي
ينصح بالحذر في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد أو في الأشخاص الذين يعانون من اختلال كبدي.
داء السكري
في المرضى الذين يعانون من مرض السكري ، قد يغير العلاج باستخدام SSRI التحكم في نسبة السكر في الدم. وقد يلزم تعديل الأنسولين و / أو جرعة الفم عن طريق الفم. بالإضافة إلى ذلك ، هناك دراسات تشير إلى أن زيادة في مستويات الجلوكوز في الدم قد تحدث عندما يتم تناول paroxetine و pravastatin.
صرع
كما هو الحال مع مضادات الاكتئاب الأخرى ، ينبغي استخدام paroxetine بحذر في المرضى الذين يعانون من الصرع.
النوبات
عموما نسبة حدوث النوبات أقل من 0.1 ٪ في المرضى الذين عولجوا مع الباروكستين. ويجب وقف الدواء في أي مريض يتطور لدية النوبات.
العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT)
هناك القليل من الخبرة للإدارة المتزامنة من paroxetine مع العلاج بالصدمات الكهربائية.
الزرق
كما هو الحال مع مثبطات SSRI الأخرى ، يمكن أن يسبب الباروكستين التهاب حدقة العين ويجب استخدامه بحذر في المرضى الذين يعانون من زرق ضيق الزاوية أو تاريخ الجلوكوما.
حالات قلبية
يجب مراعاة الاحتياطات المعتادة في المرضى الذين يعانون من أمراض قلبية.
نقص صوديوم الدم
تم الإبلاغ عن نقص صوديوم الدم لكن بشكل نادرا ، وفي الغالب في كبار السن. فيجب أيضًا توخي الحذر عند هؤلاء المرضى المعرضين لخطر نقص صوديوم الدم على سبيل المثال. من الأدوية المصاحبة والتليف الكبدي. نقص صوديوم الدم ينعكس عموما على التوقف عن الباروكستين.
نزيف
كانت هناك تقارير عن تشوهات النزيف الجلدي مثل الكدمات والبرفتيريا مع SSRIs. والمظاهر النزفية الأخرى مثل تم الإبلاغ عن النزيف المعدي المعوي وأمراض النساء. والمرضى كبار السن قد يكونون في خطر متزايد للأحداث غير المرتبطة بالحيض من النزيف.
ينصح الحذر عند المرضى الذين يتناولون مثبطات SSRI بالتزامن مع مضادات التخثر الفموية ، العقاقير المعروفة بتأثير وظيفة الصفائح الدموية أو غيرها من الأدوية التي قد تزيد من خطر النزيف (مثل مضادات الذهان غير التقليدية مثل كلوزابين ، الفينوثيازين ، معظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، حمض أسيتيل الساليسيليك ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، مثبطات COX-2) وكذلك في المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النزيف أو الحالات التي قد تؤهب للنزيف.
التفاعل مع تاموكسيفين
قد يؤدي الباروكستين ، وهو مثبط قوي لـ CYP2D6 ، إلى انخفاض تركيزات endoxifen ، وهو أحد أهم المستقلبات النشطة لعقار تاموكسيفين. ولذلك ، ينبغي تجنب باروكستين كلما أمكن ذلك خلال علاج عقار تاموكسيفين.
الأدوية التي تؤثر على درجة الحموضة في المعدة
في المرضى الذين يتلقون تعليق عن طريق الفم ، يمكن أن تتأثر تركيز البلازما في البلازما من الرقم الهيدروجيني المعدي. وقد أظهرت البيانات في المختبرات أن البيئة الحمضية مطلوبة لإطلاق الدواء النشط من التعليق ، وبالتالي قد يتم تقليل الامتصاص في المرضى الذين يعانون من ارتفاع درجة الحموضة في المعدة أو كلورهيدريا ، مثل بعد استخدام بعض الأدوية (الأدوية المضادة للحموضة ، الهيستامين H2 مضادات المستقبلات ، مثبطات مضخة البروتون) ، في حالات مرضية معينة (مثل التهاب المعدة الضموري ، فقر الدم الخبيث ، عدوى بكتريا Helicobacter pylori المزمنة) ، وبعد الجراحة (قطع المبهم ، استئصال المعدة). فيجب أن تؤخذ في الحسبان تبعية الأس الهيدروجيني عند تغيير تركيبة الباروكستين (على سبيل المثال ، قد ينخفض تركيز البلازما من الباروكستين بعد التغير من اللوح إلى التعليق الفموي في المرضى الذين لديهم درجة حموضة معوية عالية). ولذلك ينصح الحذر عند بدء أو إنهاء العلاج مع زيادة درجة الحموضة في المعدة. وقد تكون تعديلات الجرعة ضرورية في مثل هذه الحالات.
أعراض الانسحاب عند التوقف عن علاج الباروكستين
أعراض الانسحاب عند التوقف عن العلاج شائعة ، وخاصة إذا كان التوقف مفاجئًا . في التجارب وقعت أحداث سلبية شوهدت على وقف العلاج في 30 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع الباروكستين مقارنة مع 20 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع الدواء الوهمي. وحدوث أعراض الانسحاب ليست هي نفس المخدرات التي تسبب الادمان أو الاعتماد عليها.
قد يعتمد خطر أعراض الانسحاب على عدة عوامل منها مدة وجرعة العلاج ومعدل تخفيض الجرعة.
الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل ، وأحاسيس الصدمة الكهربائية وطنين الأذن) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأحلام الشديدة) ، والإثارة أو القلق ، والغثيان ، والهزة ، والارتباك ، والتعرق ، والصداع ، والإسهال ، والخفقان ، وعدم الاستقرار العاطفي ، والتهيج ، والاضطرابات البصرية تم الإبلاغ عنها. عموما هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة. ومع ذلك ، في بعض المرضى قد تكون شديدة الشدة. تحدث عادة خلال الأيام القليلة الأولى من التوقف عن العلاج ، ولكن كانت هناك تقارير نادرة جدًا عن هذه الأعراض في المرضى الذين غابوا عن غير قصد الجرعة. عادة ما تكون هذه الأعراض ذاتية الحد ، وعادة ما يتم حلها خلال أسبوعين ، على الرغم من أنها قد تطول لفترات طويلة (شهرين أو ثلاثة أشهر). لذلك ينصح تدريجيا عند التوقف عن العلاج على مدى عدة أسابيع أو أشهر ، وفقا لاحتياجات المريض.
الكحول
كما هو الحال مع العقاقير الأخرى العقلية يجب أن ينصح المرضى بتجنب تعاطي الكحول أثناء تناول الباروكستين.
الخصوبة والحمل والرضاعة
تشير بعض الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث تشوهات خلقية ، خاصةً فى أمراض القلب والأوعية الدموية (على سبيل المثال ، عيوب الحاجز البطيني والأذيني) ، المرتبطة باستخدام الباروكستين خلال المرحلة الأولى من الحمل. والآلية غير معروفة. وتشير البيانات إلى أن خطر وجود رضيع يعاني من خلل في القلب والأوعية الدموية بعد التعرض لأوكسجين باروكسيتين أقل من 2/100 مقارنة مع معدل متوقع لهذه العيوب ما يقرب من 1/100 في عامة السكان. ولا ينبغي استخدام الباروكستين إلا أثناء الحمل عند الإشارة إليه بدقة. سيحتاج الطبيب الذي يصف الطبيب إلى وزن خيار العلاجات البديلة في النساء الحوامل أو اللاتي يخططن للحمل. ويجب تجنب الإيقاف المفاجئ أثناء الحمل.
يجب ملاحظة الأطفال حديثي الولادة إذا استمر استخدام الأم من الباروكستين في المراحل المتأخرة من الحمل ، ولا سيما في الفصل الثالث.
قد تحدث الأعراض التالية في حديثي الولادة بعد استخدام باروكسيتين الأم في المراحل اللاحقة من الحمل:
الضائقة التنفسية ، زرقة ، انقطاع النفس ، النوبات ، عدم استقرار درجة الحرارة ، صعوبة التغذية ، القيء ، نقص سكر الدم ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، فرط المنعكسات ، الهزة ، العصبية ، التهيج ، الخمول والبكاء المستمر ، نعاس وصعوبة في النوم. يمكن أن تكون هذه الأعراض بسبب تأثيرات هرمون السيروتونين أو أعراض الانسحاب. في معظم الحالات تبدأ المضاعفات فوراً أو قريباً (<24 ساعة) بعد الولادة.
الرضاعة الطبيعية
تفرز كميات صغيرة من الباروكستين في حليب الثدي. وفي الدراسات المنشورة ، كانت تركيزات مصل الدم في الرضاعة الطبيعية غير قابلة للكشف (<2 نانوغرام / مل) أو منخفضة جدا (أقل من 4 نانوغرام / مل) ، ولم تلاحظ أي علامات على آثار المخدرات في هؤلاء الرضع. بما أنه لا توجد تأثيرات متوقعة ، فيمكن اعتبار الرضاعة الطبيعية عادى.
الخصوبة
وقد أظهرت البيانات الحيوانية أن الباروكستين قد يؤثر على جودة الحيوانات المنوية .
التأثير على القدرة على قيادة واستخدام الآلات
- وقد أظهرت التجربة أن العلاج مع باروكستين لا يرتبط مع ضعف الوظيفة المعرفية أو النفسية. ومع ذلك ، كما هو الحال مع جميع الأدوية ذات التأثير النفساني ، يجب تحذير المرضى من قدرتهم على قيادة السيارة وتشغيل الآلات.
- على الرغم من أن الباروكستين لا يزيد من الإعاقات الذهنية والحركية التي يسببها الكحول ، إلا أنه لا ينصح بالاستخدام المتزامن للباروكسيتين والكحول.
اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي
غير شائع: نزيف غير طبيعي ، يغلب على الجلد والأغشية المخاطية (بما في ذلك الكدمات ونزيف أمراض النساء).
نادرة جدا: نقص الصفيحات.
اضطرابات الجهاز المناعي :نادرة جدا: ردود فعل حساسية شديدة ومميتة
اضطرابات نفسية
- الشائعة: نعاس ، أرق ، تحريض ، أحلام غير طبيعية (بما في ذلك الكوابيس).
- غير شائع: الارتباك والهلوسة.
- نادرة: ردود الفعل الهوس ، والقلق ، والتخلص من الهوية ، ونوبات الذعر ، akathisia (انظر القسم 4.4).
قد تكون هذه الأعراض أيضا بسبب المرض الأساسي
اضطرابات الجهاز العصبي
- شائعة: الدوخة ، والهزة ، والصداع ، وضعف التركيز.
- غير شائع: اضطرابات خارج السبيل الهرمي.
- نادرة: التشنجات ، متلازمة تململ الساقين (RLS).
- نادرة جدا: متلازمة السيروتونين (قد تشمل الأعراض التحريض ، والارتباك ، والتعرق ، والهلوسة ، وفرط الانعكاسية ، ورم عضلي ، وارتعاش ، وعدم انتظام دقات القلب والارتعاش).
- غير شائع: توسع حدقة العين.
- نادرة جدا: الجلوكوما الحاد.
- اضطرابات الأذن والمتاهة
- تردد غير معروف: طنين الأذن.
- اضطرابات قلبية
- من غير المألوف: عدم انتظام دقات القلب الجيوب الأنفية.
- نادر: بطء القلب.
- اضطرابات الأوعية الدموية.
- غير شائع: زيادة أو نقصان عابر في ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم الوضعي.
- تم الإبلاغ عن زيادة أو نقصان في ضغط الدم العابر بعد العلاج مع الباروكستين ، وعادة في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم السابق أو القلق.
- الاضطرابات التنفسية والصدرية والوسطية.
- مشترك: التثاؤب.
- اضطرابات الجهاز الهضمي.
- شائع جدا: الغثيان.
- شيوعا: الإمساك ، والإسهال ، والتقيؤ ، وجفاف الفم.
- نادرة جدا: نزيف الجهاز الهضمي.
- اضطرابات الكبد الصفراوي.
- نادر: ارتفاع الإنزيمات الكبدية.
- نادرة جدا: الأحداث الكبدية (مثل التهاب الكبد ، وأحيانا مرتبطة باليرقان و / أو فشل الكبد).
- وقد تم الإبلاغ عن ارتفاع الإنزيمات الكبدية. كما وردت تقارير ما بعد التسويق عن الأحداث الكبديّة (مثل التهاب الكبد ، المرتبط أحيانًا باليرقان و / أو فشل الكبد) نادرًا جدًا. ينبغي النظر في وقف الباروكستين إذا كان هناك ارتفاع مطول لنتائج اختبار وظائف الكبد.
- اضطرابات النسيج والجلد تحت الجلد.
- مشترك: التعرق.
- من غير المألوف: طفح جلدي ، حكة.
- نادرة جدا: ردود فعل سلبية جلدية شديدة (بما في ذلك حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي) ، - شرى ، تفاعلات حساسية للضوء.
- الاضطرابات الكلوية والبولية.
- من غير المألوف: احتباس البول ، سلس البول.
- الجهاز التناسلي واضطرابات الثدي.
- شائع جدا: العجز الجنسي.
- نادر: فرط برولاكتين الدم / جالاكتواري ، اضطرابات حيضية (بما في ذلك غزارة الطمث ، النزيف الرحمي ، انقطاع الحيض ، - - تأخر الدورة الشهرية وعدم انتظام الدورة الشهرية).
- نادرة جدا: priapism.
- الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام.
- نادر: ألم مفصلي ، ألم عضلي.
- تظهر الدراسات الوبائية ، التي أجريت بشكل رئيسي في المرضى في سن الخمسين والأكبر ، زيادة خطر الإصابة بكسور العظام في المرضى الذين يتلقون الـ SSRIs و TCAs. الآلية المؤدية إلى هذا الخطر غير معروفة.
- الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة.
- مشترك: الوهن ، زيادة وزن الجسم.
- نادرة جدا: وذمة محيطية.
الأعراض الانسحابية التى تطفو على وقف المعالجة بالباروكسين
- شائعة: الدوخة ، والاضطرابات الحسية ، واضطرابات النوم والقلق والصداع.
- غير شائع: التحريض ، الغثيان ، الرعاش ، الارتباك ، التعرق ، عدم الاستقرار العاطفي ، الاضطرابات البصرية ، الخفقان ، الإسهال ، التهيج.
- يؤدي التوقف عن الباروكستين (خاصة عند المفاجئ) إلى أعراض الانسحاب. الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل ، وأحاسيس الصدمة الكهربائية وطنين الأذن) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأحلام الشديدة) ، والإثارة أو القلق ، والغثيان ، والهزة ، والارتباك ، والتعرق ، والصداع ، والإسهال ، والخفقان ، وعدم الاستقرار العاطفي ، والتهيج ، والاضطرابات البصرية تم الإبلاغ عنها.
عموما هذه الأحداث خفيفة إلى معتدلة وتحد نفسها. ومع ذلك ، في بعض المرضى قد تكون شديدة و / أو لفترة طويلة. ولذلك يُنصح بأنه عندما لا تكون هناك حاجة للعلاج بالباروكسيتين ، يجب تنفيذ التوقف التدريجي عن طريق خفض الجرعة.
أحداث عكسية للأطفال
وقد لوحظت الأحداث السلبية التالية:
زيادة السلوكيات المرتبطة بالانتحار (بما في ذلك محاولات الانتحار والأفكار الانتحارية) وسلوكيات الأذى الذاتي وزيادة العداء. وقد لوحظت الأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار بشكل رئيسي في التجارب للمراهقين الذين يعانون من اضطراب الاكتئاب الشديد. حدثت عداوة متزايدة لا سيما لدى الأطفال الذين يعانون من اضطراب الوسواس القهري ، وخصوصا في الأطفال الأصغر سنا أقل من 12 سنة من العمر.
الأحداث الإضافية التي شوهدت هي: انخفاض الشهية ، الرعشة ، التعرق ، فرط الحركة ، التحريض ، الانفعال العاطفي (بما في ذلك البكاء وتقلبات المزاج) ، نزيف الأحداث الضائرة ذات الصلة ، في الغالب من الجلد والأغشية المخاطية.
الأحداث المشاهدة بعد التوقف / التناقص من الباروكستين هي: القدرة العاطفية (بما في ذلك البكاء ، تقلبات المزاج ، إيذاء النفس ، الأفكار الانتحارية ومحاولة الانتحار) ، العصبية ، الدوخة ، الغثيان وألم البطن (انظر القسم 4.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات للاستخدام).
0 التعليقات :
إرسال تعليق